Έρευνα και Καινοτομία

Στην περίπτωση του καρκίνου, στόχος των κλινικών μελετών είναι η τεκμηρίωση αποτελεσματικότερων θεραπειών με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες, αλλά και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Σε αυτές συμμετέχουν μόνο εθελοντές.

Οι ασθενείς με κακοήθειες μπορούν να επωφεληθούν υπό την μορφή πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών ή/και με τη συμβολή τους στην ανακάλυψη νέων βιοδεικτών στον καρκίνο, καθώς και στην εφαρμογή αναλυτικών μεθόδων νέας τεχνολογίας με απώτερο στόχο την εξατομικευμένη θεραπευτική προσέγγιση.

Υπάρχουν δύο είδη κλινικών μελετών. Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες οι οποίες συμπεριλαμβάνουν την χορήγηση ερευνητικού φαρμάκου και οι μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες όπου αφορούν μεταφραστικές έρευνες και καταγραφή χωρίς την χορήγηση κάποιου ερευνητικού φαρμάκου.

Όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται παγκοσμίως, καταχωρούνται σε μια βάση δεδομένων (ClinicalTrials.gov). Εκεί όποιος ενδιαφέρεται μπορεί να ανατρέξει για εξεύρεση πληροφοριών.

Εφόσον ένα ερευνητικό φάρμακο έχει περάσει από τη προκλινική φάση δοκιμής που έγινε πάνω σε κυτταρικές σειρές και πειραματόζωα σε ελεγχόμενο εργαστηριακό περιβάλλον, στη συνέχεια εφαρμόζεται σε ανθρώπους και αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τον λόγο ωφελιμότητα/ρίσκου.

Φάση Ι: Δοκιμασία νέων θεραπειών που μελετούνται σε ελεγχόμενο, μικρό αριθμό ανθρώπων για πρώτη φορά. Κύριος στόχος: η συλλογή πληροφοριών και η αξιολόγηση και προσδιορισμός μίας ασφαλούς δόσης της θεραπείας για την ανθρώπινη χρήση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται και παρακολουθούνται προσεκτικά.

Φάση ΙΙ: Περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν την πειραματική θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Κύριος στόχος: να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία λειτουργεί για ασθενείς με συγκεκριμένο είδος καρκίνου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίζουν να παρακολουθούνται προσεκτικά και καταγράφονται τυχόν νέες παρενέργειες. Εφόσον αρκετοί άνθρωποι συμμετέχουν σε αυτή τη φάση και τα οφέλη υπερτερούν των παρενεργειών, μπορεί να ξεκινήσει η Φάση ΙΙΙ.

Φάση ΙΙΙ: Δοκιμασία της θεραπείας σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και συνήθως διαρκούν περισσότερο από τις Φάσεις Ι και ΙΙ. Κύριος στόχος: να συγκριθεί η πειραματική θεραπεία με μια συνήθη θεραπεία, ή μπορεί δύο διαφορετικές πειραματικές θεραπείες να συγκριθούν μεταξύ τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθούνται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και συνεχίζονται να καταγράφονται τυχόν νέες παρενέργειες.

Φάση IV: Η θεραπεία δοκιμάστηκε σε πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών μετά την έγκριση του φαρμάκου ή της συσκευής από τον FDA. Κύριος στόχος: να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των θεραπειών και να παρακολουθούνται οι παρενέργειες, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για μεγαλύτερη χρονική περίοδο σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών.

Η συμμετοχή ενός ασθενή σε μία κλινική μελέτη είναι αποκλειστικά δική του/της απόφαση και μπορεί να αρνηθεί ή και να αποσυρθεί σε οποιοδήποτε χρόνο αποφασίσει χωρίς να επηρεάζει την αντιμετώπισή του/της, ακόμη και μετά την ένταξη του/της στην μελέτη.

Εφόσον θεωρηθεί ο/η ασθενείς κατάλληλος/η από τον γιατρό για μια μελέτη, τότε δίνεται το έντυπο συγκατάθεσης και πληροφόρησης.

Στην Κύπρο, οι κλινικές μελέτες που αφορούν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μόνο μετά από εξέταση και έγκριση από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (ΕΕΒΚ) (συστάθηκε το 2005 με βάση τον Περί Βιοηθικής Νόμο 150(Ι)/2001) και από το Τμήμα Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.

Κάθε κλινική μελέτη που διεξάγεται στο Ογκολογικό Κέντρο Τράπεζας Κύπρου, έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί από την Επιτροπή Έρευνας του Κέντρου, πριν από την κατάθεση της στις ρυθμιστικές αρχές του κράτους (Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου και Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.

Επιπρόσθετα, γίνεται τακτικός επιτόπιος έλεγχος από τον ανάδοχο οργανισμό (φαρμακευτική εταιρεία ή διεθνή ερευνητικό οργανισμό) ο οποίος έχει ευθύνη να επιβλέπει όλες τις εργασίες της μελέτης, ώστε να διαφυλάσσεται η αξιοπιστία της.

Οι μηχανισμοί αυτοί λειτουργούν με σκοπό:

• την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν (σεβασμός της αξίας του ανθρώπου)
• την επίβλεψη και έλεγχο των μελετών ώστε να τηρείται η Ορθή Κλινική Πρακτική (με αφετηρία τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και ως πρόσφατα την αναθεωρημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι).
• τη διασφάλιση των ιδιαίτερα ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των ατόμων που συμμετέχουν.

Κάθε ασθενής που πληροί τα κριτήρια ένταξης μιας μελέτης και κριθεί κατάλληλος/η για συμμετοχή από τον γιατρό, θα λαμβάνει έναν κωδικό ο οποίος θα είναι ειδικός για τη συγκεκριμένη μελέτη και θα χρησιμοποιείται από τη στιγμή της ένταξης του/της όπου θα προστατεύει τα προσωπικά του δεδομένα ακολουθώντας τον Ευρωπαϊκό κανονισμό προστασίας προσωπικών δεδομένων (GDPR). Με αυτό τον τρόπο, όλες οι πληροφορίες είναι κωδικοποιημένες καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης. 

Οι ασθενείς μπορούν να ενημερώνονται από τους θεράποντες ιατρούς τους κατά πόσο υπάρχουν κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν, εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής. Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών. Στο Κέντρο οι ασθενείς συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις οι οποίες σχετίζονται με την υγεία τους και έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μια θεραπεία προτού γίνει ευρέως διαθέσιμη (κλινική μελέτη).

Οι τρέχουσες κλινικές μελέτες του Ογκολογικού Κέντρου Τράπεζας Κύπρου: